创新核药再获进展，远大医药(00512)TLX591-CDx国内III期临床完成首例患者入组给药，海外上市一年累计销售超17亿人民币

8月14日，远大医药(00512)发布公告称，公司用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)国内III期临床试验已完成首例患者入组给药。

这是远大医药近期取得的又一项创新核药临床进展——公司用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的创新RDC药物TLX250-CDx国内I期及拓展适应症海外II期临床均已完成首例患者入组给药，且早前公司创新RDC药物TLX101以及ITM-11的国内临床也已获批。创新核药临床进展频传捷报，也印证了远大医药雄厚的研发实力，以及公司核药管线的巨大潜力。

TLX591-CDx优势显著，或填补我国前列腺癌诊断迫切临床需求

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根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

此次TLX591-CDx国内III期临床是一项单臂、开放标签的研究，拟在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。

根据TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一项纳入10例受试者的Ⅰ期试验研究结果，该产品安全与耐受性良好，全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表明，日本人种和西方人种之间没有显着差异。

根据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率达26.8%，预计2025年将增长至108万人;我国对于前列腺癌的早期筛查和诊断与发达国家存在一定差距。券商研报显示，因发达国家前列腺癌诊断技术发展较为成熟，初诊患者中早期肿瘤比例高达81%，其5年生存率高达97%;而我国初诊患者中晚期患者比例高达67%，是美国的3.53倍，5年生存率也仅有69.2%。前列腺癌诊断的临床需求十分迫切。

TLX591-CDx早前已在美国、澳大利亚等地区获批上市，其在英国和欧盟的上市申请也正在推进中，此次TLX591-CDx国内III期临床试验首例患者入组给药将进一步加速推进该产品在中国的上市进程。值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美国正式上市后的销售取得了超预期的增长，其今年上半年在美国录得约合10.1亿人民币的销售收入，环比增长近64%，该产品上市以来已累计录得约17.1亿人民币(约2.4亿美元)的销售收入。受产品利好带动，远大医药RDC领域重要战略合作伙伴Telix (ASX: TLX)股价较年初已大幅上涨超40%。

核药领域前景广阔，前瞻性布局助力远大医药夯实龙头地位

近年来，医药行业核药赛道愈发火热，不仅吸引包括诺华、拜耳等在内的众多医药公司入局竞争，该产业也受到了资本市场投资机构的青睐。据动脉网统计，2022年核药领域是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。

如火如荼的行业布局背后是广阔的市场前景，根据Medraysintell数据，2019年全球核药市场规模约60亿美元，且随着越来越多的核药上市，将推动2030年全球核药市场达到300亿美元左右。国内市场方面，Frost & Sullivan预计我国核药市场规模将在2023年突破120亿元。

据悉，核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药重点布局的战略领域之一，公司已在该领域深耕多年。目前，远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，已储备了13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

作为远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年5月在国内正式上市后，已有60多家医院已完成了核素转让手续，产品正式手术已在中国17个省市的40余家医院展开。随访结果显示，接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存;目前已有10余名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术，实现临床治愈;随访到的患者中有30余位患者症状完全缓解，无需切除，治疗效果显著。

远大医药表示，公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

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