21健讯Daily｜国产首款PCSK9抑制剂降脂药获批；诺辉健康回应“财务数据造假”

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一、政策动向

●国家市场监管总局发布《行业协会商会收费行为合规指南（征求意见稿）》

8月15日，国家市场监管总局就《行业协会商会收费行为合规指南》公开征求意见。

为进一步规范行业协会商会收费行为，维护行业协会商会会员及其他经营主体的合法权益，国家市场监管总局研究起草了《行业协会商会收费行为合规指南（征求意见稿）》。

本指南所称行业协会商会，是指会员主体为从事相同性质经济活动的单位、同业人员或同地域的经济组织，实行行业自律管理，在民政部门登记的社会团体法人。

行业协会商会收费主要包括会费、行政事业性收费、经营服务性收费和其他收费。

行业协会商会开展的各类收费业务应当符合协会章程规定的业务范围,履行章程规定的程序，坚持依法合规、公开透明、平等自愿的基本原则。

其中，指南规定，行业协会商会按照法律法规关于经营者的相关规定和自愿、有偿、质价相符的原则，在章程规定的业务范围内开展信息咨询、培训、评价、展览、销售报刊等服务，行业协会商会等同于经营者，其收费作为经营服务性收费实行市场调节价。

行业协会商会不得将自身开展的经营服务性活动转包或委托与行业协会商会负责人、分支（代表）机构负责人有直接利益关系的个人或者组织实施。经营服务性收费应纳入行业协会商会账户，不得由利益相关的个人或企业侵占、私分和挪用。

二、药械审批

●国产介入式人工心脏获FDA“突破性设备”认定

近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为国内首个获此认定的介入式人工心脏。

介入式人工心脏，即经皮置入心室辅助装置，是将小型血泵经皮以介入方式置入心室，通过血泵的作用引流血液进入动脉系统，实现部分或全部替代心脏泵血功能，起到维持人体血液循环的作用。多用于急性心肌梗死救治、高危PCI手术防护等临床场景。但其介入尺寸与血管并发症、出血、输血以及严重不良心血管事件之间存在高度相关性。

全球范围内，Abiomed的Impella系列目前唯一获得美国FDA批准的介入式人工心脏技术，但其介入尺寸大（14Fr）、电机内置发热、转速过高等问题仍有巨大的改进空间。今年以来，Impella连续收到两次一级召回。

●国产首款PCSK9抑制剂降脂药获批

近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。该药品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。通过抑制PCSK9，阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，进而阻止LDLR的内吞和降解，增加细胞表面LDLR表达水平和数量，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，降低循环LDL-C水平，最终达到降低血脂的目的。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

●磁共振成像系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请。

该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。

三、资本市场

●环码生物宣布完成数千万美元A轮融资

8月15日，环码生物宣布完成数千万美元A轮融资。本轮融资由强生创新-JJDC等领投，超弦基金等跟投。环码生物是一家基于独特环形RNA技术平台开发核酸药物的创新生物医药公司。本轮融资将用于加速该公司管线推进，推动环形RNA技术向药物的转化，造福广大病患。

公开资料显示，环码生物成立于2021年，公司科学创始人兼董事长王泽峰教授在环形RNA调控机制和工程化应用方面具备较高水平的研究成果和技术积累，环码生物联合创始人兼首席技术官（CTO）杨赟博士在RNA体外环化和环形RNA翻译效率调控等方面具有多年基础研究和技术开发经验。

●诺辉健康回应“财务数据造假”做空报告

8月16日，港股上市企业诺辉健康盘中一度急跌20%。针对市场流传的“财务数据造假”做空报告，诺辉健康董事长朱叶青在当天下午东北证券举办的电话会议上对报告中的质疑作出几点回应。

其中，朱叶青指出，诺辉健康的实际收入数据将在下周一的半年报中披露，另外，诺辉健康上半年已在滨江市税务局交纳超7,500万元增值税，侧面印证了诺辉的业绩。

针对报告中对公立医院和公共卫生筛查项目等渠道的调查数据，朱叶青表示，公立医院和公共卫生筛查项目不是公司目前主要收入来源，公立医院渠道2023年上半年检测量不到1万份，销售收入仅有1500万元，占常规性收入不到5%，主要收入来自民营医院和诊所。

朱叶青称，下周静默期后，诺辉将会召开系列投资人沟通会和媒体交流会，公开透明沟通公司发展和业绩信息。

四、行业大事

●“现货型”自然杀伤细胞疗法进入临床试验

16日，Wugen公司宣布，在研同种异体细胞疗法WU-NK-101在治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的首个人体临床试验中完成第一例患者给药。WU-NK-101是该公司的主打记忆天然杀伤（NK）细胞疗法。该公司同时宣布美国FDA已授予WU-NK-101用于治疗AML的孤儿药资格。

WU-NK-101是一种创新免疫疗法，利用记忆NK细胞的力量来治疗液体和实体肿瘤。记忆NK细胞是功能强劲、持久的免疫细胞，表现出增强的抗肿瘤活性和细胞因子诱导的记忆样表型。这种细胞群体具有优越的表型、增殖能力和代谢适应性，使其更适合癌症治疗。WU-NK-101目前正在开发用于治疗AML。Wugen计划启动WU-NK-101与cetuximab联用治疗实体肿瘤的研究。迄今为止，WU-NK-101的研究已经在多种肿瘤模型中显示出令人满意的体内活性，保留了在肿瘤微环境中的抗癌活性，对免疫抑制的抵抗力，以及与检查点抑制剂联用后的增强活性。

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