康泰生物：公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）4针法及5针法两种接种免疫程序注册工作正常推进中

2023-08-26 20:14:56 来源：证券之星

康泰生物(300601)08月25日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

(相关资料图)

投资者：董秘您好！公司目前已推出或即将推出的产品有哪些可以实现国产替代？当前经济复苏、消费需求迅速增长，宏观政策和技术产品双驱动将共同推动我国疫苗行业快速发展，这种大环境对于公司的业务发展有何帮助？公司研发新药、新疫苗的过程中是如何运用人工智能技术、AIGC、大模型以及机器人的？

康泰生物董秘：您好，目前公司已上市的产品中包括了全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗、联合疫苗数量最多的国产首创四联疫苗、重组乙型肝炎疫苗等产品，均为国产。同时公司稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作，目前布局的研发项目有30余项，其中进入注册程序的项目有16项，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗已申请药品注册批件，并已完成注册现场核查及GMP符合性检查；Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）已获得Ⅲ期临床试验总结报告；四价流感病毒裂解疫苗和口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段；麻腮风联合减毒活疫苗和吸附破伤风疫苗已获得药物临床试验批准通知书；另外吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗获得药物临床试验批准通知书，临床试验的准备工作在进行中，同时公司已布局四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等新型疫苗，未来随着该等在研产品陆续获批上市，丰富的产品线将持续有力保障公司稳步发展态势。随着健康中国建设的全面深入推进，医疗保障水平的持续提升，居民健康消费升级及更高水平的大健康时代的到来，加上疫苗接种全民科普宣传教育的持续推进，民众健康防范意识与疫苗预防接种意识不断增强，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，非免疫规划疫苗的渗透率将逐步提升。同时随着人口老龄化趋势日渐显著以及全球公共卫生安全事件促使成年人的疫苗预防接种意识进一步提升，庞大的成年人潜在消费群体也将成为中国人用疫苗市场发展的另一重要增量，疫苗行业市场空间有望持续扩大。感谢您对公司的关注！

投资者：请问董秘,国家查处医疗腐败,对公司经营有影响吗?查处范围涉及疫苗行业吗?谢谢

康泰生物董秘：您好！公司生产经营正常。公司坚决支持国家开展医药领域腐败问题集中整治工作，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求，并有利于行业的公平竞争及健康发展。公司将持续专注研发创新及质量管理，保障向社会提供质优价廉的疫苗产品。感谢您对公司的关注！

投资者：公司申报的水痘疫苗，目前评审处于什么状态？最近有收到发补通知吗？如有，那么公司是否如期完全发补资料的提交？

康泰生物董秘：您好，公司水痘减毒活疫苗已申请药品注册批件，并已完成注册现场核查及GMP符合性检查，后续如产品研发进展达到信息披露标准的，公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。感谢您对公司的关注！

投资者：您好！最近中央，中纪委开始大抓医药，医疗行业反腐工作，请问贵公司产品影响大吗？

投资者：公司五联苗临床获批后，却迟迟没有开展临床实验，究竟是什么原因导致？

康泰生物董秘：您好，公司吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）已获得《药物临床试验批准通知书》，是目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗，目前临床试验准备工作正在积极进行中，后续如产品研发及注册进展达到信息披露标准的，公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。感谢您对公司的关注！

投资者：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）评审状态暂停是什么原因？还要继续补充资料吗？

康泰生物董秘：您好，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）4针法及5针法两种接种免疫程序注册工作正常推进中。同时，公司正积极开展产品获批前的生产、销售等相关准备工作。感谢您对公司的关注！

投资者：请问查询国家药品监督管理局药品审评中心,贵司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）审评状态为暂停,是何因?

投资者：江苏中慧元通生物科技股份有限公司四价流感病毒亚单位疫苗的上市申请于2022年3月11日才获得CDE的受理，2023年5月12日即获批上市。贵公司的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的上市申请于2021年11月4日即获得CDE的受理，时至今日也未获得批准，甚至还在补充资料。请问贵公司狂犬疫苗的上市申请进度为何大大落后于其他疫苗企业？

投资者：经查询，贵公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的上市申请处于CDE审评任务中“补充资料任务公示”，任务启动时间是2023年3月28日。请问是缺乏什么资料需要补充？现在是否完成了补充？该产品的上市申请现在是处于暂停阶段还是正常排队待审评阶段？“药理毒理、药学、合规”三个专业是否完成了审评？

投资者：请问集采对公司疫苗产品价格构成压力吗？还有今天市场小作文将部分二类疫苗转为一类疫苗，这个对公司业绩会构成影响吗？

康泰生物董秘：您好，公司未收到相关消息，请以官方公布的信息为准。公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，公司产品管线丰富，收入结构多元，已上市产品包括了全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗、联合疫苗数量最多的国产首创四联疫苗、重组乙型肝炎疫苗（含10ug、20ug、60ug针对不同人群的剂型）等多项产品，现主要在售的免疫规划苗为用于16岁以下人群的10μg乙肝疫苗。公司目前布局的研发项目30余项，进入注册程序的项目有16项，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）进展最快，已申请药品注册批件。未来公司将继续加大成人疫苗及新型疫苗的布局及研发、公司已布局四价流感疫苗、重组带状疱疹疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等。将来，随着居民健康消费升级及更高水平的大健康时代的到来，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，非免疫规划疫苗的渗透率将逐步提升。届时，随着公司在研产品陆续获批上市，丰富的产品线将持续有力保障公司稳步发展态势。感谢您对公司的关注！

投资者：你好，经查询公司五联苗临床实验批件有效期将于今年底到期，请就公司为何在拿到临床实验批件后却迟迟不开展临床实验的原因作详细说明？难道要等过期了在重新又去申报临床吗？这样不是大大的拖后上市时间！这是要把公司联苗的优势弃之，让竞争公司追赶吗？

投资者：尊敬的杜伟民董事长，请问康泰生物在疫苗获印尼清真认证，后续在海外市场将会有哪些新的布局？

康泰生物董秘：您好，国际化是公司重点发展方向，除了公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书之外，公司的重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获得了印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权并实现出口, 也为公司后续的出口搭建了更好的平台；自2022年以来，公司相继与菲律宾、印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、印度等国合作方签署合作协议，持续拓展13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等疫苗品种的海外布局，国际化战略稳步推进。2023年8月，公司重组新型冠状病毒疫苗（Y25腺病毒载体）获印尼清真认证，作为公司首个获得清真认证的疫苗品种，有助于公司开拓全球互认的穆斯林市场，标志着公司在海外布局方面再次取得显著成果。感谢您对公司的关注！

投资者：贵公司五联疫苗的临床批件是2020年12月初取得的，临床批件的有效期是3年，也就是说到今年12月初就要作废了，请问贵公司计划何时启动临床？既然批件取得的很早，为什么迟迟没有开展临床，是哪里出了问题？人二倍体狂犬疫苗的上市也遥遥无期，又是什么原因？

康泰生物董秘：您好，公司吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）已获得《药物临床试验批准通知书》，是目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗，目前临床试验准备工作正在积极进行中；公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）4针法及5针法两种接种免疫程序注册工作正常推进中。同时，公司正积极开展产品获批前的生产、销售等相关准备工作。后续如产品研发及注册进展达到信息披露标准的，公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。感谢您对公司的关注！

投资者：你好，公司申报的水痘疫苗最近有收到发补通知吗？

投资者：请问贵公司实控人是否已完成倡议员工增持公司股票的承诺事项？以及倡议人履行情况的赔偿金金额是否披露？谢谢！

康泰生物董秘：您好，公司控股股东、实际控制人已完成履行员工增持倡议书中作出的承诺事项，已根据承诺内容对符合补偿条件的员工进行补偿。感谢您对公司的关注！

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